EBA пропонує переглянути тарифи Українського фармацевтичного агентства
Європейська Бізнес Асоціація (EBA) виступає за перегляд моделі фінансування Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентство), зокрема механізму встановлення плати за регуляторні послуги. За оцінками компаній-членів EBA, запропоновані тарифи в Україні значно перевищують аналогічні показники у восьми референтних країнах.
Запуск Укрфармагентства є важливим кроком у реформуванні системи регулювання лікарських засобів в Україні. Однак питання фінансування нового регулятора залишається предметом дискусій між державою та фармацевтичним бізнесом. Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України, що визначає перелік та граничні розміри платних послуг Укрфармагентства.
EBA підтримує необхідність належного фінансування регуляторного органу, проте наголошує, що система має бути прозорою, передбачуваною, а тарифи — економічно обґрунтованими.
Хто має встановлювати тарифи на послуги Укрфармагентства?
Асоціація висловлює занепокоєння щодо запропонованої дворівневої моделі встановлення плати. Проєкт постанови передбачає, що Кабмін затверджуватиме граничні розміри, а конкретні тарифи визначатиме саме Укрфармагентство. EBA вважає, що такий підхід не забезпечує передбачуваності регуляторних витрат і пропонує встановлювати фіксовані тарифи безпосередньо постановою Кабміну, без делегування цього повноваження агентству.
Які витрати покриватимуться внесками і зборами, а за що доведеться платити окремо?
Окреме зауваження EBA стосується відсутності чіткого розмежування джерел фінансування Укрфармагентства. Законодавство визначає джерела фінансування, проте залишається незрозумілим, які саме витрати покриватимуться за рахунок щорічних внесків та зборів, які фінансуватимуться з держбюджету, а які потребуватимуть окремої оплати за регуляторні послуги. Це стосується оплати праці, інспектувань, відряджень та інших заходів державного контролю.
На думку EBA, без чіткого розмежування джерел фінансування бізнесу складно оцінити сукупні витрати на виконання регуляторних вимог. Така невизначеність створює ризик подвійного фінансування одних і тих самих витрат.
Чи включатиме плата за регуляторну послугу всі необхідні експертні роботи?
EBA також наголошує на недостатній чіткості механізму розрахунків агентства із залученими експертними установами. Не конкретизовано, чи включатиме встановлена плата повну вартість експертних робіт, що створює ризик виникнення додаткових платежів для заявників.
Асоціація вважає за необхідне уточнити розподіл відповідальності за залучення та координацію експертних установ, а також за якість виконання робіт і дотримання строків.
Що показало порівняння тарифів у 8 референтних країнах?
За оцінками EBA, запропоновані в Україні граничні розміри плати за регуляторні послуги в середньому приблизно в 5 разів перевищують розраховані тарифні орієнтири восьми референтних країн (Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Молдова, Румунія, Болгарія). За окремими процедурами ця різниця є значно більшою.
EBA пропонує застосовувати для порівняльного аналізу тарифів аналогічний до регулювання цін на ліки підхід: серед зіставних тарифів референтних країн визначати 4 найнижчі, виключати мінімальний показник, а середнє арифметичне 3 наступних брати за основу розрахунку.
| № | Послуга / одиниця | Україна, ПМ | Україна, грн | Україна, EUR | Польща, EUR | Словаччина, EUR | Чехія, EUR | Латвія, EUR | Угорщина, EUR | Молдова, EUR | Румунія, EUR | Болгарія, EUR | T сер, EUR |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу (Генеричний препарат) | 235 | 782 080,00 | 15 349,14 | 6197,44 | 8000,00 | 10 331,70 | 2500,00 | 2480,42 | 1 195,19 | 10 700,00* | 3834,69 | 2938,37 ≈45 ПМ |
| 1 | Проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу (Повне досьє / нова діюча речовина) | 235 | 782 080,00 | 15 349,14 | 19 069,05 | 9600,00 | 12 659,81 | 4000,00 | 4960,84 | 1339,39 | 14 500,00* | 7669,38 | 5543,41 ≈85 ПМ |
| 2 | Проведення процедури перереєстрації лікарського засобу / безстрокового продовження державної реєстрації | 120 | 399 360,00 | 7837,86 | 2383,63 | 5000,00 | 6820,15 | 2000,00 | 1194,28 | — | 7400,00* | 1917,35 | 2100,33 ≈32 ПМ |
| 3 | Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (Зміна типу IA) | 120 | 399 360,00 | 7837,86 | 567,53 | 200,00 | 351,73 | 1363,00* | 859,88 | 187,88 | 300,00 | 255,65 | 251,88 ≈4 ПМ |
| 3 | Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (Зміна типу IB) | 120 | 399 360,00 | 7837,86 | 953,45 | 200,00 | 755,99 | 500,00 | 859,88 | 235,58 | 500,00 | 511,29 | 411,86 ≈6 ПМ |
| 3 | Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (Зміна типу II) | 120 | 399 360,00 | 7837,86 | 3813,81 | 4000,00 | 3675,72 | 1000,00 | 1289,82 | 396,06 | 1600,00 | 766,94 | 1018,92 ≈16 ПМ |
| 23 | Проведення сертифікації на відповідність вимогам належної практики дистрибуції | 50 | 166 400,00 | 3265,77 | — | — | — | 1498,51 | 1361,00 | 1386,69 | 750,00* | — | 1415,40 ≈22 ПМ |
| 29 | Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу (Кількісне визначення, рутинний HPLC) | 50 | 166 400,00 | 3265,77 | — | — | 373,07 | 500,11 | — | 375,36 | 326,00 | 511,29 | 416,18 ≈6 ПМ |
| 29 | Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу (Кількісне визначення, рутинний GC) | 50 | 166 400,00 | 3265,77 | — | — | 419,24 | 500,11 | — | — | 209,00 | 511,29 | 476,88 ≈7 ПМ |
| 31 | Проведення розгляду матеріалів щодо паралельного імпорту лікарського засобу | 45 | 149 760,00 | 2939,20 | 1392,04 | — | 2777,31 | 302,00 | 1837,35 | — | 585,00 | 1022,58 | 999,87 ≈15 ПМ |
| 32 | Проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються | 5 | 16 640,00 | 326,58 | — | — | 90,29 | 185,46 | — | 39,11 | 230,00 | — | 168,58 ≈3 ПМ |
* Зазначена сума може охоплювати лише частину послуги або включати плату за інші послуги.
Що пропонує EBA та як нові тарифи можуть вплинути на доступність ліків?
EBA пропонує встановлювати фіксований тариф за кожну регуляторну послугу на рівні, який не перевищує середнього арифметичного 3 найнижчих зіставних тарифних показників референтних країн, після виключення найнижчого значення. Ці тарифи мають затверджуватися безпосередньо Урядом.
Підвищення вартості регуляторних процедур може вплинути на економічну доцільність присутності окремих лікарських засобів на українському ринку, особливо для препаратів з обмеженими обсягами реалізації. Це може призвести до скорочення асортименту доступних препаратів, зменшення кількості терапевтичних альтернатив і погіршення доступу пацієнтів до необхідного лікування.
EBA наголошує, що обґрунтованість тарифів слід розглядати не лише з позиції фінансування регуляторного органу, але й з урахуванням можливого впливу на стабільність фармацевтичного ринку та доступність ліків.
Коротко: головне
- EBA пропонує встановлювати фіксовані тарифи на регуляторні послуги безпосередньо постановою Кабміну.
- За оцінкою EBA, запропоновані граничні розміри плати в Україні в середньому приблизно в 5 разів перевищують розраховані тарифні орієнтири референтних країн.
- Бізнес наполягає на чіткому розмежуванні джерел фінансування для уникнення ризику подвійного фінансування.
- Збільшення регуляторних витрат може вплинути на асортимент та доступність лікарських засобів.
Дізнатися більше на: www.apteka.ua