Держконтроль якості ліків при ввезенні в Україну: нові правила та роз’яснення
21 жовтня 2026 року Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство) опублікувало роз’яснення щодо практичного застосування змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Ці зміни, затверджені постановою Кабінету Міністрів України № 1254 від 13.10.2026 р., набули чинності 16 жовтня 2026 р. та стосуються процедур первинного та повторного ввезення серій препаратів, огляду вантажів і подання документів до органів державного контролю.
Державний контроль якості при повторному ввезенні серії
На період воєнного стану процедура контролю при повторному ввезенні тієї самої серії лікарського засобу, вироблені в країнах ЄС, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, була тимчасово змінена. Умовою застосування цієї спрощеної процедури є те, що серія раніше вже була ввезена тим самим суб’єктом господарювання, пройшла державний контроль якості та отримала висновок про якість.
У такому випадку орган державного контролю не видає новий висновок. Серія підлягає візуальному контролю уповноваженою особою імпортера протягом одного робочого дня. При цьому суб’єкт господарювання зобов’язаний подати до територіального органу заяву про видачу висновку про якість згідно з п. 5 Порядку. До заяви додається повідомлення про результати перевірки серії уповноваженою особою імпортера, підтвердження можливості її реалізації на підставі попереднього висновку, а також інформація про результати огляду вантажу.
Документи для первинного ввезення серії лікарського засобу
При первинному ввезенні серії лікарського засобу на митну територію України суб’єкт господарювання має подати до заяви про видачу висновку про якість, крім інших документів, фотоматеріали (згідно з п. 8 та 9 Порядку) та інформацію про результати огляду вантажу (згідно з п. 11 Порядку).
Огляд вантажу: хто проводить та яку інформацію фіксувати
На період воєнного стану огляд вантажу лікарських засобів здійснюється безпосередньо уповноваженою особою суб’єкта господарювання. Обов’язковою є фотофіксація результатів огляду, які потім надаються до органу державного контролю. Інформація про результати огляду має містити:
- Назву препарату (торговельна назва, міжнародне непатентоване найменування).
- Номер реєстраційного посвідчення.
- Дату одержання лікарського засобу.
- Найменування постачальника та виробника.
- Номер серії лікарського засобу.
- Кількість препарату, виготовленого виробником.
- Кількість лікарського засобу, ввезеного на митну територію України.
- Результат огляду із зазначенням відповідності вантажу вимогам реєстраційних документів або виявлених невідповідностей.
Незалежне подання заяви імпортером
Змінами до Порядку виключено вимогу щодо здійснення процедур контролю «за місцем провадження господарської діяльності» імпортера. Це означає, що суб’єкти господарювання можуть звертатися із заявою про видачу висновку про якість до територіального органу Укрфармагентства незалежно від свого місцезнаходження.
Рекомендовані шаблони документів
Для уніфікації документації Укрфармагентство надало рекомендовані шаблони повідомлення про результати візуального контролю повторно ввезених серій та інформації про огляд вантажу. Ці шаблони доступні для завантаження суб’єктами господарювання.
Коротко: головне
1. Повторне ввезення серій ліків: Для визначених категорій лікарських засобів, що раніше пройшли контроль, новий висновок про якість не видається. Уповноважена особа імпортера проводить лише візуальний контроль.
2. Подання заяви при повторному ввезенні: Попри відсутність нового висновку, імпортер подає заяву та необхідні документи до територіального органу Укрфармагентства.
3. Первинне ввезення: До заяви обов’язково додаються фотоматеріали та інформація про результати огляду вантажу.
4. Огляд вантажу: Здійснюється уповноваженою особою суб’єкта господарювання з обов’язковою фотофіксацією та передачею результатів до органу контролю.
5. Подання документів: Імпортери можуть звертатися до територіальних органів Укрфармагентства незалежно від місця провадження діяльності. Оприлюднено рекомендовані шаблони документів.
За даними порталу: www.apteka.ua