Кабінет Міністрів України змінив підхід до створення Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентство). Замість ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та створення нового органу, уряд вирішив перейменувати чинний регулятор. Відповідне рішення закріплено постановою КМУ від 23 вересня 2026 р. № 1209.
Таким чином, Укрфармагентство формуватиметься шляхом перейменування Держлікслужби. Одночасно територіальні органи Держлікслужби стануть територіальними органами Укрфармагентства.
Раніше уряд передбачав ліквідацію Держлікслужби та створення нового органу. Однак, тепер розпорядження КМУ про ліквідацію Держлікслужби втратило чинність, як і окремі положення постанови, що визначали попередню модель створення Укрфармагентства.
Яким буде Укрфармагентство
Постановою № 1209 затверджено Положення про Українське фармацевтичне агентство. Укрфармагентство визначається як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, діяльність якого спрямовуватиметься і координуватиметься Кабміном через міністра охорони здоров’я.
До сфери відповідальності нового регулятора належатимуть:
- Створення та допуск лікарських засобів на ринок.
- Контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
- Ринковий нагляд за медичними виробами, виробами для діагностики in vitro, активними медичними виробами, що імплантують, біоімплантатами, а також косметичною продукцією.
- Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидія їх незаконному обігу.
- Донорство крові та компонентів крові, а також функціонування системи крові.
Серед основних завдань Укрфармагентства – реалізація державної політики у зазначених сферах, ліцензування відповідних видів господарської діяльності, а також здійснення державного регулювання і контролю.
Реєстрація лікарських засобів та клінічні дослідження
Укрфармагентство здійснюватиме наукове консультування з питань державної реєстрації препаратів, проводитиме експертизу матеріалів реєстраційного досьє, державну реєстрацію, перереєстрацію та безстрокове продовження державної реєстрації ліків. Відомство також забезпечуватиме внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів.
До компетенції нового регулятора належатиме й експертиза матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, прийняття рішень про проведення, відмову, тимчасове чи повне зупинення досліджень, а також проведення їх інспектування.
На офіційному сайті Укрфармагентства буде забезпечено вільний доступ до публічних звітів про доклінічні та клінічні дослідження препаратів (за винятком інформації з обмеженим доступом).
GMP, GDP та GPP
Укрфармагентство видаватиме сертифікати про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), належної аптечної практики (GPP) та іншим належним практикам. Відомство підтверджуватиме відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, у тому числі для виробництв за межами України.
Також до компетенції регулятора належатиме сертифікація якості ліків для міжнародної торгівлі та видача підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
Ліцензування та контроль фармацевтичного ринку
Укрфармагентство видаватиме суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво, виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю та імпорт препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Відомство здійснюватиме державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості, безпеки та ефективності препаратів на всіх етапах їх обігу. Заходи державного нагляду (контролю) включатимуть перевірки, ревізії, огляди, обстеження, відбір зразків, лабораторний аналіз, контрольні закупівлі, моніторинг виконання норм Закону України «Про лікарські засоби» тощо.
Укрфармагентство матиме право ухвалювати рішення про заборону або тимчасову заборону обігу та застосування серії чи серій препарату, які не відповідають вимогам, а також зобов’язувати суб’єктів господарювання вилучати таку продукцію з обігу.
Регулятор також ухвалюватиме рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу в Україні, а також про призупинення, скасування та припинення дії його державної реєстрації.
Фармаконагляд,
До повноважень Укрфармагентства належатиме координація здійснення фармаконагляду в Україні. Регулятор проводитиме інспекції систем фармаконагляду та братиме участь у міжнародній гармонізації технічних заходів щодо фармаконагляду.
Укрфармагентство ухвалюватиме рішення про віднесення лікарських засобів до переліку препаратів, рекламування яких заборонено. Відомство також здійснюватиме контроль за дотриманням законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів.
Паралельний імпорт та електронна торгівля
Укрфармагентство видаватиме суб’єктам господарювання дозволи на паралельний імпорт препаратів та забезпечуватиме внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів. Регулятор також вестиме Перелік суб’єктів господарювання, які мають право здійснювати електронну роздрібну торгівлю ліками.
Медичні вироби, наркотичні засоби та система крові
Укрфармагентство здійснюватиме державний ринковий нагляд за медичними виробами, матиме право ухвалювати рішення про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.
Значний блок повноважень стосуватиметься контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Відомство видаватиме відповідні ліцензії та дозволи, контролюватиме додержання ліцензійних умов, проводитиме розрахунки потреби України в наркотичних засобах і психотропних речовинах.
Укрфармагентство також виконуватиме функції уповноваженого органу у сфері донорства крові та функціонування системи крові.
Територіальні органи збережуться, а їх штат збільшать
Укрфармагентство здійснюватиме свої повноваження як безпосередньо, так і через територіальні органи. При цьому чинні територіальні органи Держлікслужби не ліквідовуватимуть, а перейменують.
Постанова № 1209 змінює розподіл штатної чисельності: 644 працівники центрального апарату та 350 – територіальних органів. Загальна гранична чисельність працівників регулятора залишається незмінною – 994 особи, однак 86 штатних одиниць перерозподіляються з центрального апарату на територіальний рівень. Це посилює територіальну складову агентства.
Хто очолить Укрфармагентство
Постановою № 1209 затверджено Порядок проведення конкурсного відбору на посаду голови Укрфармагентства. Голова призначатиметься Кабміном за поданням міністра охорони здоров’я з 1 з 3 кандидатів, відібраних за результатами конкурсного відбору. Посада обійматиметься строком на 5 років (не більше 2 термінів поспіль).
Кандидат повинен мати вищу освіту, загальний стаж роботи не менше 7 років, з них не менше 3 років на керівних посадах державної служби, в органах місцевого самоврядування або у сфері охорони здоров’я. Також вимагається володіння державною та однією з офіційних мов Ради Європи, відповідність критеріям доброчесності та наявність управлінських навичок.
Хто обиратиме голову Укрфармагентства
Конкурсний відбір проводитиме спеціальна конкурсна комісія. До її складу увійдуть 3 особи, визначені КМУ на основі пропозицій донорів, які надавали Україні міжнародну технічну допомогу у сфері охорони здоров’я. Ще 4 особи визначатиме Міністерство охорони здоров’я (МОЗ): представник громадських об’єднань (захист прав пацієнтів, запобігання корупції), представник закладів вищої освіти у сфері охорони здоров’я, а також представник МОЗ (без права голосу).
Засідання конкурсної комісії будуть відкритими для представників міжнародних організацій, медіа та журналістів, з обов’язковою відео- та аудіофіксацією.
3 етапи конкурсу
Конкурсний відбір складатиметься з 3 етапів:
- Перший етап: перевірка відповідності поданих документів вимогам.
- Другий етап: оцінка професійних знань та якостей шляхом тестування та розв’язання ситуаційних завдань.
- Третій етап: співбесіда з кандидатами щодо їх професійного досвіду, знань, якостей та можливої майбутньої діяльності.
За результатами конкурсу комісія відбиратиме 3 кандидатів і подаватиме їх міністру охорони здоров’я, який має провести співбесіду з кожним та внести подання щодо призначення одного з них.
Діяльність Укрфармагентства щороку оцінюватимуть
Щорічна незалежна зовнішня оцінка діяльності Укрфармагентства проводитиметься комісією із зовнішнього контролю. Для підготовки рекомендацій може утворюватися колегія як консультативно-дорадчий орган. При відомстві також можуть діяти консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.
Коли постанова набуває чинності
Постанова КМУ № 1209 набуває чинності з дня її опублікування. Проте, порядок проведення конкурсного відбору на посаду голови Укрфармагентства та окремі зміни до переліку актів КМУ, що втратили чинність, набудуть чинності з 1 січня 2027 р.
Источник: www.ukrinform.ua