10 вересня 2026 року Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів». Мета розробки – привести українське законодавство у відповідність із нормами Європейського Союзу та створити правові умови для нової моделі державного контролю за ліками. Основні зміни стосуються Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби».
Реєстрація лікарських засобів
Проєктом пропонується скоротити строк прийняття рішення про державну реєстрацію чи перереєстрацію лікарського засобу з 210 до 180 календарних днів. Цей термін включатиме час проведення експертизи реєстраційного досьє, якщо законом не передбачено інше.
Також проєкт визначає референтний лікарський засіб як такий, що зареєстрований за повним реєстраційним досьє компетентним органом ЄС, країни зі строгим регуляторним органом (SRA) або України.
Розширюється перелік препаратів, для яких можлива спрощена процедура реєстрації. До гомеопатичних, препаратів із добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів додаються лікарські засоби національного виробництва, виготовлені з активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) національного походження.
Проєкт передбачає можливість прискореного розгляду змін до реєстраційного досьє (протягом 30 днів) у разі додавання АФІ українського виробництва.
Водночас розширюються підстави для відмови у державній реєстрації або призупинення її дії. Серед нових причин: препарат є шкідливим для здоров’я або неефективним, виявлення недостовірної інформації в матеріалах щодо змін до досьє, несплата щорічних платежів.
На період призупинення обіг лікарського засобу буде заборонено. Після усунення причин або виконання ризикпропорційних заходів, Українське фармацевтичне агентство (УФА) зможе скасувати це рішення.
На період воєнного стану Уряд за поданням МОЗ матиме право тимчасово зупиняти експорт ліків у разі незабезпечення потреб національної системи охорони здоров’я.
Якщо законопроєкт буде ухвалено, лікарські засоби, зареєстровані до введення нового закону, зможуть перебувати в обігу до завершення терміну придатності за попередніми правилами.
Нові правила для генериків
Проєкт деталізує поняття генерика та встановлює, що біоеквівалентність має бути доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Виняток: біоеквівалентність не вимагатиметься, якщо заявник доведе відповідність генеричного препарату критеріям, визначеним галузевим стандартом.
Також пропонується, щоб під час реєстрації генерика замість власних доклінічних досліджень використовувався огляд наукових робіт щодо референтного препарату, а замість клінічних випробувань – звіт про результати дослідження біоеквівалентності. Випадки, коли біоеквівалентність не досліджується, мають бути враховані законодавством.
Правило Болар
Закон № 2469 пропонується доповнити статтею 41¹ «Виняток із захисту прав інтелектуальної власності», розширивши так зване правило Болар. Діяльність, спрямована на державну реєстрацію лікарського засобу, не вважатиметься порушенням прав на винахід або сертифікат додаткової охорони. Це стосуватиметься також необхідних розробок, досліджень, випробувань для оцінки медичних технологій, ціноутворення та відшкодування вартості ліків. Однак, це не даватиме права вводити препарат в обіг, пропонувати до продажу чи комерційно використовувати його до завершення терміну патентної або додаткової охорони.
Верифікація лікарських засобів
Проєкт передбачає зміни до положень закону № 2469 щодо національної системи верифікації лікарських засобів. Інформація про унікальні ідентифікатори зберігатиметься в національній системі верифікації, яку створюватиме та функціонуватиме неприбуткова організація, заснована виробниками та/або власниками реєстрації. Витрати на утримання системи покладатимуться на виробників, власників реєстрації та паралельних імпортерів.
Аптечна діяльність
Проєкт пропонує доповнити закон № 2469 визначенням «аптечної мережі» як сукупності двох і більше аптек, пов’язаних відносинами контролю чи консолідації. Аптечні мережі повинні будуть забезпечити функціонування аптек, що мають ліцензію на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також аптек, що здійснюють виготовлення ліків. Мінімальні вимоги визначатиме Кабінет Міністрів України.
Забороняється покладати на одну особу одночасно обов’язки, пов’язані з системою якості, завідуванням аптекою та реалізацією/відпуском ліків, за винятком аптек у сільській місцевості.
Законопроєктом пропонуються вимоги до лікарняних аптек як структурних підрозділів закладів охорони здоров’я. Якщо заклад не може створити власну аптеку, він може укладати договори про забезпечення препаратами з іншими закладами, що гарантуватимуть безперервне постачання та фармацевтичне консультування.
Нацкаталог та критичні ліки
У закон № 2469 пропонують перенести положення щодо ведення Національного каталогу цін (Нацкаталог) МОЗ України, закріпивши граничні постачальницько-збутові націнки на рівні 8%.
Зберігатиметься вимога щодо наявності в аптеках лікарських засобів з однією з трьох найнижчих цін за Нацкаталогом. Ця вимога поширюватиметься на всі аптечні заклади.
Проєкт пропонує доповнити закон № 2469 положенням, згідно з яким Уряд затверджуватиме Перелік критичних лікарських засобів – препаратів для лікування життєзагрозливих захворювань за відсутності терапевтичних альтернатив. Закупівля критичних ліків для державних запасів здійснюватиметься незалежно від їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів.
Новий орган державного контролю
Значна частина проєкту спрямована на законодавче забезпечення переходу до Українського фармацевтичного агентства (УФА), якому пропонується передати широкий спектр функцій з реєстрації, клінічних випробувань, фармаконагляду, ліцензування та контролю якості.
УФА матиме повноваження у сфері клінічних випробувань, зокрема консультування заявників. Буде вестися відкритий перелік клінічних випробувань на офіційному вебпорталі УФА.
Вартість експертизи матеріалів клінічних випробувань та наукового консультування буде платною. УФА також буде проводити оцінку періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів на платній основі.
Передбачається, що УФА фінансуватиметься з державного бюджету, внесків та зборів суб’єктів господарювання, власних надходжень від послуг та інших джерел.
Проєкт пропонує перенести в закон № 2469 чинне регулювання реклами, промоції та маркетингу. Дозволяється укладення господарських договорів між виробниками/імпортерами лікарських засобів з аптеками/аптечними мережами щодо маркетингових послуг.
МОЗ прийматиме зауваження та пропозиції до законопроєкту протягом 30 днів з 10 вересня 2026 року.
Источник: www.ukrinform.ua