21 Серпня 2026 9:15 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України інформує про результати наради міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка з представниками національних фармацевтичних підприємств, на якій обговорювалася підготовка до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) та організація переходу до нової регуляторної моделі з 1 січня 2027 року. У нараді також брали участь заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Василь Стрілка, заступник міністра Євгеній Гончар та керівник Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов.
Процес переходу
Під час зустрічі представникам фармацевтичного сектору було представлено концепцію майбутнього регуляторного органу, а також обговорено питання, які потребують вирішення до його запуску.
У МОЗ наголошують, що реорганізація системи регулювання не повинна спричинити припинення або затримку функціонування фармацевтичного ринку. Зокрема, це стосується безперервності процесів державної реєстрації та перереєстрації медичних препаратів, отримання ліцензій, проведення інспекцій, сертифікації та інших регуляторних заходів.
Особлива увага приділена кадровому забезпеченню — передбачається збереження кваліфікованих фахівців, які наразі виконують відповідні регуляторні функції. Водночас для суб’єктів ринку мають бути встановлені чіткі та передбачувані умови роботи в перехідний період.
«Для нас критично важливо, щоб перехід до нової моделі регулювання відбувався у постійному діалозі з усіма зацікавленими сторонами та безперебійно для фармацевтичного ринку. Саме тому ми спільно працюємо над юридичними та практичними аспектами, які потребують врегулювання до початку діяльності Укрфармагентства. Це охоплює реєстрацію та перереєстрацію лікарських засобів, ліцензування, сертифікацію, фінансування новостворюваного органу та перехідні положення законодавства. Наше завдання — врахувати обґрунтовані пропозиції бізнесу та забезпечити прогнозований і безперервний перехід до нових правил», — зазначив під час зустрічі В. Ляшко.
Під час заходу також було представлено майбутню модель функціонування Укрфармагентства. Очікується, що новий орган сконцентрує в собі ключові регуляторні повноваження у сфері обігу медикаментів. Зокрема, до його сфери відповідальності належатимуть прийняття регуляторних рішень щодо лікарських засобів, ліцензування, проведення перевірок та здійснення контрольних функцій.
Заплановано зміни у сфері державної реєстрації ліків
Окремим напрямом обговорення стали законодавчі зміни, необхідні для забезпечення роботи нової моделі.
Зокрема, пропонується переглянути критерії щодо країн, у яких може бути зареєстрований референтний лікарський засіб. Також планується скоротити максимальний термін розгляду реєстраційного досьє — з поточних 210 до 180 календарних днів.
При цьому суб’єктам ринку буде надано перехідний період, протягом якого вони зможуть привести свою документацію, маркування та пакування медичних препаратів у відповідність до оновлених вимог.
Водночас зміни не передбачатимуть повторного проходження вже розпочатих регуляторних процедур. Якщо документи для державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів були подані до набуття чинності новою редакцією законодавства, відповідні процедури планується завершувати згідно з правилами, що діяли на дату подання заявки.
Фармвиробники надали свої пропозиції
Представники українського фармацевтичного виробництва під час зустрічі порушили практичні питання, що виникають у них у зв’язку з майбутньою реформою, та презентували власні ініціативи.
У МОЗ зазначили, що отримані від бізнесу напрацювання будуть враховані під час подальшого опрацювання нормативних та організаційних рішень.
Для продовження системного діалогу сторони домовилися проводити подібні зустрічі двічі на місяць. Очікується, що такий формат дозволить оперативно реагувати на питання, які виникатимуть у процесі підготовки до запуску нового регулятора.
Крім того, МОЗ планує продовжити консультації з іншими представниками фармацевтичного ринку, зокрема з Європейською Бізнес Асоціацією та Американською торговельною палатою в Україні.
Нагадуємо, Уряд постановою Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 р. № 739 утворив Укрфармагентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом.
Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами moz.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Источник: www.ukrinform.ua