17 Серпня 2026 12:16 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2026 р. виклала для обговорення проєкт постанови Кабміну. Він передбачає правки до п. 31¹ Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту (крім АФІ) лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Мета – розширити можливості суб’єктів господарювання стосовно використання додаткових складських потужностей для зберігання медпрепаратів та супутніх товарів. Проєкт розроблено на виконання доручення МОЗ Віктора Ляшка від 5 серпня, наданого після наради щодо мінімізації ризиків для безперебійного забезпечення населення ліками під час воєнного стану. Чому виникла необхідність у змінах
Супровідна документація до проєкту зазначає, що його прийняття зумовлене безпековими ризиками, пов’язаними з триваючою збройною агресією проти України. Атаки на об’єкти виробництва, складського зберігання, торгівлі та логістики можуть призвести до пошкодження або знищення інфраструктури, що забезпечує рух медикаментів від виробника/імпортера до аптек та інших споживачів.
Отже, втрата окремих складських чи логістичних потужностей може порушити усталені ланцюги постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів. Це створює додаткові ризики для безперервного забезпечення населення необхідними лікарськими засобами.
З огляду на це, Держлікслужба вважає важливим територіальне розосередження запасів. Це означає, що значні обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не повинні концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть стати недоступними через пошкодження чи знищення.
Водночас відомство вказує, що чинні нормативні акти не забезпечують достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед причин – вимоги щодо зберігання препаратів, які належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності належній практиці дистрибуції. Це обмежує коло приміщень, які можна швидко задіяти в умовах підвищених безпекових ризиків.
Що пропонується змінити
У зв’язку з цим проєктом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який наразі встановлює спеціальні правила, що застосовуються під час дії воєнного стану.
Проєкт постанови передбачає суттєве розширення переліку операцій, які ліцензіати зможуть здійснювати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі.
Зокрема, запропонована редакція надає можливість не лише зберігати медикаменти у таких приміщеннях, а й проводити їх приймання. Крім того, під дію цього механізму пропонується прямо включити активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що застосовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутні товари.
Ще одним важливим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, згідно з проєктом, будуть проводитись за умови забезпечення якості та простежуваності продукції.
Таким чином, запропонована модель фактично дозволяє використовувати додаткову складську інфраструктуру не тільки як місце тимчасового зберігання запасів, а як повноцінну ланку відповідних логістичних операцій у рамках передбаченого проєктом спеціального режиму.
Можливість використовувати склади іншого ліцензіата
Окрема увага в проєкті приділена ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату.
Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, що належать іншому ліцензіату. При цьому з таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження медикаментів і супутніх товарів.
Проєкт також містить окреме регуляторне послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції.
Так, у випадку, якщо ліцензіат зберігатиме лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов, не буде потрібне.
Важлива умова — збереження якості та простежуваності
Незважаючи на запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових вимог до обігу лікарських засобів.
Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме це, відповідно до супровідної документації до проєкту, має гарантувати належний рівень надійності навіть за умов застосування спрощеного механізму.
Отже, запропонований підхід спрямований не на загальне пом’якшення вимог до зберігання медикаментів, а передусім на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури під час воєнного стану.
Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування
Згідно з фінансово-економічними матеріалами, реалізація проєкту не вимагатиме фінансування з державного чи місцевих бюджетів. У документах також зазначено, що прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на надходження та витрати державного і місцевих бюджетів.
Водночас документ може мати безпосереднє практичне значення для суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. У фінансово-економічних матеріалах вказано, що кількість таких суб’єктів господарювання, які розглядаються як заінтересована сторона, становить 5532.
У разі ухвалення проєкту запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Источник: www.ukrinform.ua