13 Серпня 2026 2:13 RSS Стрічка, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
12 серпня 2026 року на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для розгляду громадськістю було представлено проєкт Закону України «Про біоцидні продукти». Метою документа є узгодження вітчизняного законодавства з правом Європейського Союзу, зокрема втілення положень Регламенту (ЄС) № 528/2012 стосовно введення в обіг та застосування біоцидних засобів.
Законопроєкт запроваджує нові регуляторні вимоги для продукції, яка чітко підпадає під визначення біоцидного продукту. Згідно з цим визначенням, це субстанції та суміші, призначені для знищення, стримування, знешкодження, запобігання впливу шкідливих організмів або здійснення іншого контролю над ними, окрім фізичних чи механічних методів.
Документ передбачає запровадження процедури затвердження активних речовин, після чого ці речовини будуть занесені до спеціального Переліку. Пропонується надавати затвердження на термін до 10 років.
Окремо визначаються умови, за яких активні речовини не можуть бути затверджені. Зокрема, це стосується речовин, що класифікуються як такі, що мають токсичний вплив на репродуктивну функцію, речовин з властивостями руйнівників ендокринної системи, а також стійких, біоакумулятивних субстанцій та інших.
Для певних небезпечних речовин передбачено концепцію «кандидатів на заміну». Їх використання дозволяється як виняток за певних умов, проте термін затвердження таких речовин не повинен перевищувати 7 років.
Щодо біоцидних продуктів, законопроєкт передбачає державну реєстрацію, в тому числі за спрощеною процедурою, а також можливість реєстрації сімейства біоцидних продуктів та тимчасової державної реєстрації.
Планується створення Державного реєстру біоцидних продуктів, який має розпочати функціонування з 1 січня 2030 р. Пропонується сформувати його шляхом осучаснення існуючого Державного реєстру дезінфекційних засобів.
У разі ухвалення цього документа, всі наявні реєстрації дезінфекційних засобів, дійсні на момент набуття чинності законом, залишатимуться в силі до завершення терміну їх дії.
Варто зазначити, що проєкт прямо визначає, що діяльність, пов’язана з введенням в обіг та використанням біоцидних продуктів, активних речовин та оброблених виробів, що застосовуються у певних специфічних сферах, регулюється законодавством відповідної галузі.
До таких сфер належать, зокрема, лікарські засоби та ветеринарні лікарські засоби, а також медичні вироби. Таким чином, сам факт наявності у продукції біоцидної функції чи використання певної активної речовини не означатиме автоматичного підпадання такої продукції під дію майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти». Якщо продукція відноситься до категорії лікарських засобів або медичних виробів і відповідні аспекти врегульовані профільним законодавством, застосовуватимуться саме спеціальні норми.
Водночас проєкт містить положення, згідно з яким, якщо певні питання щодо введення в обіг та використання біоцидних продуктів, активних речовин або оброблених виробів у лікарських засобах чи медичних виробах не врегульовані спеціальним законодавством відповідної сфери, то пропонується застосовувати норми майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти».
Отже, йдеться не про повне виключення лікарських засобів та медичних виробів з-під впливу нового закону, а про встановлення пріоритету спеціального законодавства над положеннями майбутнього закону.
У випадку прийняття проєкту, він набуде чинності з 1 січня 2030 р.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Источник: www.ukrinform.ua