Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко провів робочу зустріч із представниками Європейської Бізнес Асоціації (EBA). Сторони обговорили підготовку до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства), впровадження нового законодавства у сфері лікарських засобів та актуальні питання роботи фармацевтичного ринку.
Ключові аспекти зустрічі:
- Укрфармагентство планує розпочати роботу за новою моделлю з 1 січня 2027 року. МОЗ України та EBA обговорили питання формування кадрового складу, фінансування агентства та забезпечення безперервності регуляторних процесів.
- Триває підготовка нормативно-правової бази для запуску Укрфармагентства. Серед основних питань – державна реєстрація лікарських засобів, експертиза реєстраційних матеріалів та тарифи на послуги регулятора.
- МОЗ України та Національна організація з верифікації лікарських засобів збирають запитання та пропозиції від учасників фармацевтичного ринку щодо системи верифікації ліків. Для цього проводиться консультативне опитування, а відповіді на найпоширеніші запитання будуть оприлюднені на сайті МОЗ.
- На зустрічі також обговорювалися оподаткування препаратів для клінічних досліджень, Національний перелік основних лікарських засобів, програма «Доступні ліки» та оцінка медичних технологій.
У зустрічі взяли участь представники правління Комітету EBA з охорони здоров’я, компаній-членів Асоціації, Укрфармагентства (що створюється на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Підготовка до запуску Укрфармагентства
Основну увагу було приділено створенню Укрфармагентства, яке має розпочати роботу за новою моделлю з 1 січня 2027 року. Обговорювали формування кадрового складу, фінансування та забезпечення безперервності регуляторних процесів під час переходу до нової моделі.
МОЗ України вже оголосило конкурс на посаду голови Укрфармагентства. Документи від кандидатів прийматимуться до 30 листопада. Після призначення керівника розпочнеться формування нової структури агентства.
Нормативно-правова база
Окремо сторони обговорили підготовку нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону України «Про лікарські засоби», який вводиться в дію з 1 січня 2027 року. Зокрема, йшлося про державну реєстрацію лікарських засобів, експертизу реєстраційних матеріалів та встановлення тарифів на послуги нового регулятора.
У МОЗ України наголосили, що робота над відповідними документами триває, а їх доопрацювання здійснюється з урахуванням пропозицій і зауважень представників галузі. Це має забезпечити зрозумілість нових правил та врахування потреб учасників ринку. Ознайомитися з ключовими нормативно-правовими актами та станом їх підготовки можна на сайті агентства.
Верифікація лікарських засобів
Ще одним питанням зустрічі стало впровадження системи верифікації лікарських засобів (2D-кодування). Обговорювали технічну готовність фармацевтичного ринку, необхідні підготовчі заходи та подальшу співпрацю з бізнесом для мінімізації труднощів, які можуть виникати у виробників і постачальників.
МОЗ України спільно з Асоціацією «Національна організація з верифікації лікарських засобів» збирають запитання та пропозиції учасників фармацевтичного ринку щодо організаційної та технічної підготовки до впровадження національної системи верифікації лікарських засобів. Проводиться опитування, результати якого допоможуть визначити теми подальших роз’яснень і консультацій. Відповіді на найпоширеніші запитання планується оприлюднити на офіційному сайті МОЗ.
Інші питання
Розглянули також питання оподаткування лікарських засобів для клінічних досліджень, оновлення Національного переліку основних лікарських засобів, розвитку програми «Доступні ліки» та оцінки медичних технологій.
За підсумками зустрічі учасники обговорили подальші кроки щодо впровадження нового фармацевтичного законодавства та розв’язання практичних питань, які виникають у бізнесу протягом перехідного періоду. У МОЗ України зазначили, що докладатимуть зусиль для врахування потреб учасників фармацевтичного ринку, пошуку спільних рішень та створення сприятливих умов для його безперебійної роботи й забезпечення потреб пацієнтів.
За матеріалами: www.apteka.ua