Нова модель регулювання обігу ліків: що зміниться з 1 січня 2027 року
З 1 січня 2027 року в Україні має запрацювати нова модель державного регулювання обігу лікарських засобів. Рішення про створення Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентство) на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) викликало дискусію серед представників фармацевтичного ринку. Заступник міністра охорони здоров’я України Євгеній Гончар в інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА» розповів про причини зміни підходу до реформи, забезпечення безперервності регуляторних процедур, долю державних підприємств та фінансування нового органу.
Чому МОЗ змінило модель створення Укрфармагентства?
Мета реформи залишається незмінною – створення сучасного, професійного та незалежного регулятора, який працюватиме за європейськими стандартами. Це передбачено Законом України «Про лікарські засоби». Змінився механізм реалізації: Укрфармагентство створюється на базі Держлікслужби, що дозволяє забезпечити безперервність регуляторних процесів. Тисячі рішень, які щомісяця ухвалюються щодо контролю якості, ліцензування, інспектування, не повинні перериватися.
Модель створення нового органу з нуля потребувала б значних організаційних процедур та передачі ресурсів. Обраний підхід дозволяє використати наявну інфраструктуру та зосередитися на інституційному посиленні регулятора. З 1 січня Укрфармагентство працюватиме на підставі нового положення, що відповідає Закону України «Про лікарські засоби». Конкурсний відбір керівника вже розпочато, до конкурсної комісії увійшли представники міжнародних інституцій, громадських організацій та закладів вищої освіти.
Масштаби ринку, який становить близько 200 млрд грн на рік, вимагають безперебійної роботи регулятора. Будь-яка суттєва затримка могла б негативно вплинути на процеси, пов’язані з дозволами, погодженнями, контролем якості, ліцензуванням.
Обрана модель створення Укрфармагентства на базі Держлікслужби зберігає необхідність виконання всіх положень Закону України «Про лікарські засоби» та спрямована на уникнення труднощів для пацієнтів із забезпеченням ліками.
Які нормативні рішення необхідно ухвалити до 1 січня 2027 р.?
З введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» зміниться багато регуляторних процедур. Необхідно ухвалити відповідні підзаконні нормативно-правові акти, зокрема оновити порядки проведення експертизи та державної реєстрації лікарських засобів, клінічних випробувань, фармаконагляду, державного нагляду і контролю.
З 1 січня набуде чинності нове положення про Укрфармагентство, що відповідає новому законодавству, та зміниться розподіл повноважень між МОЗ, регулятором і державними підприємствами. Важливо забезпечити готовність системи працювати за новими правилами.
Що зміниться для фармацевтичного ринку з 1 січня?
Основна зміна – концентрація регуляторних повноважень у сфері обігу лікарських засобів в одному органі – Укрфармагентстві. МОЗ формуватиме державну політику, а Укрфармагентство реалізовуватиме регуляторні повноваження.
Відбудуться зміни в окремих регуляторних процедурах, наприклад, щодо ввезення лікарських засобів. Певні функції виконуватимуть уповноважені особи імпортерів. Оновлюються процедури експертизи, державної реєстрації, клінічних випробувань, фармаконагляду, державного нагляду та контролю. Ці зміни безпосередньо стосуватимуться роботи заявників, виробників, імпортерів та інших учасників фармацевтичного ринку.
Що буде з документами та заявами, поданими до запуску Укрфармагентства?
Завдання – максимально забезпечити безперервність розгляду документів, поданих до 1 січня. Якщо заявник подав документи на державну реєстрацію лікарського засобу до цієї дати, планується забезпечити можливість завершення процедури в межах нової системи без необхідності повторного подання. Це буде врегульовано підзаконними нормативно-правовими актами.
Детальніше пояснення механізмів буде надано після завершення юридичного опрацювання та опублікування відповідних документів.
Чи обговорювало МОЗ зміну моделі реформи з фармацевтичним бізнесом?
МОЗ цінує експертні зусилля партнерів та поділяє їхнє прагнення створити якісний регуляторний орган. Відбувалися консультації та обговорення зі вітчизняними виробниками, представниками європейських інституцій та Європейської Бізнес Асоціації. Головним аргументом на користь обраної моделі залишалася необхідність забезпечити безперервність роботи регуляторної системи.
Як фінансуватиметься Укрфармагентство?
Модель фінансування передбачає поєднання бюджетного фінансування та надходжень від фармацевтичного бізнесу. Проводяться консультації з Міністерством фінансів щодо практичної реалізації цієї моделі, зважаючи на законодавчі вимоги.
Передбачаються платні послуги, а також відповідні внески та збори. Доопрацьований проєкт постанови КМУ щодо порядку сплати, розмірів внесків і зборів розміщено на сайті МОЗ. Питання щодо платних послуг активно обговорюється з бізнес-асоціаціями та центральними органами виконавчої влади. Будуть внесені зміни до оприлюдненого проєкту.
Як формувалися запропоновані тарифи на платні послуги Укрфармагентства?
При формуванні тарифів враховувався досвід ЄС, зокрема регламент щодо зборів та платежів до Європейського агентства з лікарських засобів. За основу бралися чинні тарифи ДЕЦ та підприємств Укрфармагентства, з індексацією з урахуванням прогнозованих змін витрат. Були сформовані граничні значення тарифів.
МОЗ враховує занепокоєння бізнесу щодо запропонованих тарифів і продовжить консультації з представниками фармацевтичної індустрії.
Як розподілятимуться повноваження між Укрфармагентством і державними підприємствами?
Єдиним органом, що ухвалюватиме регуляторні рішення, буде Укрфармагентство. Державні підприємства, які виконують експертні, лабораторні, наукові та технічні функції, зберігатимуться. ДЕЦ буде передано до сфери управління Укрфармагентства, але продовжуватиме виконувати експертні функції. Питання реорганізації інших державних підприємств наразі відкрите.
Модель, за якої регулятор залучає спеціалізовані експертні організації, є поширеною в ЄС. Це дозволяє ефективніше використовувати ресурси та зберігати специфіку різних видів роботи.
Що буде з інформаційними системами, реєстрами та іншими ресурсами?
Передбачається передача відповідних інформаційних систем і реєстрів або забезпечення повноцінного доступу до них та їх адміністрування Укрфармагентством. Це технічне, але надзвичайно важливе питання, яке опрацьовується в межах підготовки до запуску нової моделі.
Як формуватимуться керівництво та команда Укрфармагентства?
Ключовим є обрання керівника Укрфармагентства через прозорий конкурс. Це визначатиме успіх реформи. Конкурсна комісія вже готується до відбору. Планується зберегти професійних працівників, які працюють сьогодні, та залучати нових фахівців.
Формування команди буде поступовим, еволюційним процесом, що враховуватиме вимоги законодавства, конкурентну оплату праці та належний менеджмент.
Наскільки обрана модель відповідає європейським підходам?
Європейські партнери не висловили принципових критичних зауважень щодо обраної моделі. Ключовим для європейської регуляторної системи є результат: незалежність, професійна спроможність, ефективність, належні повноваження та прозорість процедур. Способи організації регуляторних органів у різних країнах ЄС відрізняються.
Обрана Україною модель може забезпечити досягнення цілей реформи.
За якими критеріями МОЗ оцінюватиме успішність реформи?
Важливо, щоб не було перерв у роботі регуляторної системи, а фармацевтичний ринок продовжував функціонувати. Укрфармагентство має стати професійним, незалежним і спроможним регулятором.
Важливою є довіра суспільства та фармацевтичного ринку до діяльності нового органу. Об’єктивними показниками також стануть підтримка українських виробників на зовнішніх ринках, експорт лікарських засобів та міжнародне визнання регуляторних документів.
Інформація підготовлена на основі матеріалів: www.apteka.ua