Кабінет Міністрів України постановою від 17 вересня 2026 року № 1135 вніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів. Основні нововведення стосуються роботи аптечних закладів: спрощено процедуру перевірки перед видачею ліцензії, розширено можливості залучення працівників, урегульовано тимчасове заміщення уповноваженої особи, дозволено розміщувати платіжні пристрої та передавати частину приміщення в оренду. Також змінено підхід до визначення асортименту супутніх товарів та деталізовано умови залучення персоналу до відпуску лікарських засобів. При цьому вимоги до якості, зберігання препаратів, кваліфікації працівників та правил відпуску рецептурних ліків залишаються незмінними.
Передліцензійна перевірка — на підставі документів
Такий порядок діятиме за кожним місцем провадження діяльності під час отримання нової ліцензії або розширення її обсягу. Здобувач ліцензії або ліцензіат має подати документи, що підтверджують відповідність встановленим вимогам. Таким чином, передліцензійна перевірка відбуватиметься у документальній формі без обов’язкового виїзду за місцезнаходженням, але сама перевірка відповідності не скасовується.
Асортимент аптек: новий підхід
Змінено принцип формування асортименту аптечних закладів. Дозволено продавати лікарські засоби та інші товари, крім тих, що будуть заборонені МОЗ України. Раніше регулювання базувалося на переліку дозволених товарів. Тепер аптеки зможуть реалізовувати все, крім категорій, які МОЗ визначить як заборонені, що дасть їм більше гнучкості в оперативній зміні асортименту.
Залучення працівників інших ліцензіатів
Ліцензіат повинен мати достатню кількість працівників, які відповідають вимогам. Водночас, за необхідності, до виготовлення ліків в умовах аптеки та їх роздрібної торгівлі можна залучати працівників інших ліцензіатів на підставі цивільно-правового договору. Ці працівники повинні мати відповідну ліцензію та відповідати професійним і кваліфікаційним вимогам. Це не скасовує обов’язку ліцензіата мати власну кваліфіковану команду.
Тимчасове заміщення уповноваженої особи
Уточнено порядок виконання функцій уповноваженої особи. У разі її тимчасової відсутності, обов’язки можна покласти на іншу особу, яка відповідає кваліфікаційним вимогам. На період заміщення повідомляти орган ліцензування про зміну даних не потрібно. Це правило стосується випадків, передбачених трудовим законодавством (відпустка, тимчасова непрацездатність). Для аптек у селах та селищах, особливо на територіях активних бойових дій, обов’язки уповноваженої особи може виконувати особа з медичною освітою та відповідним сертифікатом.
Платіжні пристрої та оренда частини торговельного залу
В залі обслуговування населення аптек дозволяється розміщувати банківські автомати, платіжні термінали та програмно-технічні комплекси самообслуговування. Також аптечний заклад зможе передавати частину площі в оренду або суборенду іншим суб’єктам господарювання. На орендованій площі можна буде реалізовувати лікарські засоби та дозволені товари, дотримуючись асортиментних обмежень. Якщо орендар продаватиме ліки, він повинен дотримуватися вимог законодавства про ліцензування.
Хто зможе відпускати рецептурні та безрецептурні ліки
До відпуску рецептурних та безрецептурних ліків в аптеках допускаються фахівці, визначені Ліцензійними умовами. Під керівництвом фармацевта також можна залучати фармацевтів-інтернів та осіб з освітою молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» (за відповідними спеціалізаціями) та сертифікатом про право працювати за профілем «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».
Для аптек у селах та селищах, особливо на територіях активних бойових дій, особи з медичною освітою та відповідним сертифікатом можуть самостійно відпускати ліки. Інших працівників у сільських аптеках можна залучати до відпуску безрецептурних ліків під керівництвом фармацевта або асистента, але вони не матимуть права відпускати рецептурні препарати.
Коли сертифікат стане обов’язковим
Вимога щодо наявності сертифіката для осіб з освітою за спеціальністю «Медсестринство», допущених до роботи в аптеках, застосовуватиметься з 1 липня 2027 року, відповідно до попередньої постанови Кабміну № 1720.
Що зміни означають для аптек
Зміни спрямовані на підвищення гнучкості роботи аптечних закладів в умовах кадрових та безпекових викликів. Вони спрощують відкриття нових аптек, дають більше можливостей для тимчасового залучення фахівців та заміщення уповноваженої особи, а також дозволяють ефективніше використовувати торговельні площі. Аптечним закладам варто переглянути внутрішні процедури, визначити порядок заміщення уповноваженої особи, перевірити кваліфікацію персоналу, врахувати нові вимоги до оренди та асортименту. Водночас, спрощення не звільняє від відповідальності за достовірність документів, кваліфікацію персоналу та дотримання правил.
Источник: www.ukrinform.ua