Після російської атаки на логістичний комплекс ТОВ «ХФК «БІОКОН» у Бориспільському районі на Київщині, «Щотижневик АПТЕКА» звернувся до Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA). Мета – з’ясувати масштаби втрат фармацевтичної продукції, можливий вплив події на безперервність постачання ліків та медичних виробів, а також кроки, необхідні для якнайшвидшого відновлення запасів.
EBA перебуває в постійному контакті з компаніями та відстежує вплив цієї атаки на ринок препаратів і медичних виробів та безперервність їх постачання.
Масштаби втрат ще встановлюються
За попередніми оцінками, наданими окремими компаніями – членами EBA, сукупний обсяг втраченої продукції може перевищувати 2 млрд грн. Однак це не є повною оцінкою втрат ринку, інформація щодо наслідків продовжує уточнюватися. Наразі також немає повної верифікованої інформації щодо всіх компаній, конкретних найменувань і груп лікарських засобів та медичних виробів, а також точних обсягів втраченої продукції. Наведені дані є лише попередніми висновками окремих компаній, тому вони не відображають повної картини та обсягу збитків.
Чи можливі перебої з постачанням ліків?
Пошкодження одного логістичного комплексу не означає автоматичного виникнення системного дефіциту ліків чи медичних виробів в Україні. Водночас, повноцінне відновлення постачання займе певний час, і тривалість цієї ситуації залежатиме від низки факторів.
Виробники розраховують свої запаси, виходячи з потреб системи охорони здоров’я та пацієнтів. Вони також враховують терміни виробництва, постачання, проходження необхідних регуляторних процедур та випуску лікарських засобів і медичних виробів на ринок. Для препаратів це також включає отримання необхідних лабораторних висновків.
Наразі компаніям необхідно терміново замовляти додаткове виробництво, змінюючи заздалегідь сплановані процеси. Це завжди потребує часу, більше ресурсів та сировини. Також необхідно перебудовувати логістику та знайти альтернативні складські потужності – компанії вже почали працювати в цих напрямках.
Бізнес наголошує на необхідності опрацювати спрощені механізми ввезення ліків
Ключове питання зараз – наскільки швидко заміни партій зможуть бути ввезені в Україну та допущені в обіг. Чи готова регуляторна система гнучко відповісти на наявні виклики? Саме тому бізнес наголошує на необхідності терміново опрацювати спрощені механізми ввезення лікарських засобів у таких надзвичайних ситуаціях. Йдеться, зокрема, про спрощення окремих імпортних процедур, більш гнучкі механізми для ввезення продукції в зарубіжному пакуванні, оперативні рішення щодо лабораторного контролю, а також повернення до спрощеної процедури підтвердження вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP).
Серед іншого, пропонується скасувати вимогу щодо надання українських висновків GMP під час імпорту кожної окремої серії препаратів. Оскільки ці висновки фактично є лише формальним підтвердженням оригінальних сертифікатів GMP, виданих компетентними органами Європейського Союзу (ЄС), Великої Британії та країн, з якими діють угоди про взаємне визнання з ЄС чи Україною, доцільніше використовувати під час ввезення саме оригінал документа. Це допоможе уникнути зайвої бюрократії та значно пришвидшить процес відновлення запасів ліків.
Окремо, з огляду на надзвичайну ситуацію та необхідність стабілізації ланцюгів постачання, бізнес вважає доцільним у найближчі 8–9 місяців утриматися від запровадження нових регуляторних змін. Пропонується зберігати максимально стабільні та передбачувані регуляторні умови для ввезення, постачання та обігу лікарських засобів і медичних виробів. У цей період пріоритетом мають бути регуляторна стабільність, передбачуваність умов роботи ринку та рішення, спрямовані на спрощення і пришвидшення доступу необхідної продукції до пацієнтів.
Тому EBA наголошує на необхідності пріоритизації цього питання державою та якнайшвидшого напрацювання екстреного алгоритму дій для ринку препаратів і медичних виробів. Такий механізм має дозволяти швидко відновлювати постачання після втрати запасів або пошкодження критичної логістичної інфраструктури, зберігаючи при цьому належні вимоги до якості та безпеки продукції.
Источник: www.ukrinform.ua