31 Серпня 2026 6:11 RSS Стрічка, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися 27 серпня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України представило на публічне обговорення оновлений проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Питання імпорту та контролю якості лікарських засобів» (надалі — проєкт). Попередній варіант документа було опубліковано 15 травня 2026 р. Нова версія містить більш деталізовані положення, уточнений порядок державного контролю якості в лабораторіях, змінені підходи до офіційного випуску окремих біологічних препаратів та переглянуті критерії для щорічного плану відбору зразків. Нові перехідні положення
Проєкт включає нові перехідні норми, які були відсутні в редакції від 15 травня. Зокрема, встановлюється спеціальний однорічний перехідний період для імпортерів. Якщо до 1 січня 2027 р. інформація про імпортера не буде внесена до реєстраційного досьє відповідного лікарського засобу, то протягом одного року (з 1 січня 2027 р.) він зможе контролювати якість імпортованих ліків без зазначеної інформації у досьє, без подання відповідного повідомлення про зміну ліцензійних даних та без отримання GMP-сертифікату.
Також пропонується дозволити на період дії воєнного стану та протягом 6 місяців після його завершення або скасування, для централізованих закупівель за кошти державного бюджету, імпорт зареєстрованих в Україні препаратів, вироблених для інших ринків, навіть якщо їхня упаковка не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам.
При цьому такі лікарські засоби повинні супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування та гарантійним листом від виробника або заявника, що імпортований препарат є ідентичним зареєстрованому в Україні.
Старі заяви пропонують розглядати за старими правилами
Оновлений проєкт передбачає, що заяви на отримання висновку про якість імпортованого лікарського засобу та заяви на отримання висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних та міжнародних стандартів, подані до 1 січня 2027 р., будуть розглядатися відповідно до законодавства, чинного до набуття чинності змін, передбачених проєктом.
Державний лабораторний контроль
Первинна редакція вже містила положення про затвердження окремого Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів у державній або уповноваженій лабораторії. У доопрацьованому документі цей механізм зазнав суттєвої деталізації.
Визначено, що основною установою для проведення державного контролю є державна лабораторія. Якщо вона не може провести дослідження у встановлений термін, контроль може бути переданий уповноваженій Українським фармацевтичним агентством (Укрфармагентство) лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів щонайменше 5 років з моменту її атестації.
Також деталізовано випадки, коли лабораторний контроль може проводитися під час державного нагляду, за результатами звернень громадян, у разі розбіжностей у документах, порушень умов виробництва, зберігання чи транспортування, відсутності необхідних показників у сертифікаті серії, підозри у фальсифікації тощо.
У доопрацьованій редакції чітко визначено, щодо яких категорій імунологічних препаратів у рамках процедури офіційного випуску серії проводитиметься лабораторний контроль. До них належать, зокрема, живі вакцини, препарати для первинної імунізації дітей та груп ризику, препарати для програм імунізації населення, нові імунологічні лікарські засоби та препарати, вироблені з використанням нових або змінених технологій.
Окремо зазначено, що щодо інших біологічних лікарських засобів, зокрема препаратів-алергенів, процедура офіційного випуску здійснюватиметься без лабораторного контролю якості. Перелік препаратів, які підлягатимуть відповідним процедурам, буде затверджувати та оприлюднювати Укрфармагентство.
Доопрацьована редакція передбачає, що обсяг лабораторного контролю в рамках процедури офіційного випуску визначатиме Укрфармагентство, враховуючи рекомендації Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) щодо скороченого обсягу випробувань для серій, стабільність виробничого процесу яких підтверджено результатами попередніх серій.
Визнання результатів лабораторного контролю ЄС та країн зі строгими регуляторними органами
Проєкт передбачає, що якщо заявник надає сертифікат на випуск партії від офіційного контролюючого органу (Official Control Authority Batch Release — OCABR) або інший документ про відповідність серії затвердженим специфікаціям, виданий компетентним органом держави — члена Європейського Союзу (ЄС) або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, повторний лабораторний контроль в Україні не проводитиметься.
Укрфармагентство визнаватиме результати такого контролю та видаватиме сертифікат офіційного випуску на підставі перевірки документів, візуального огляду та перевірки засобів безпеки. Повторне лабораторне дослідження допускатиметься лише за наявності обґрунтованої підозри у фальсифікації або офіційної інформації регулятора іншої держави щодо дефекту якості відповідної серії.
Аналогічний принцип передбачено для серій, офіційний випуск яких здійснено регуляторним органом країни зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs).
Строк офіційного випуску скорочено
У первинній редакції проєкту максимальний термін процедури офіційного випуску серії становив 60 робочих днів. У доопрацьованому проєкті цей термін становить 30 календарних днів з моменту надання повного комплекту документів та отримання лабораторією необхідних зразків і матеріалів.
Однак, за потреби, цей термін може бути продовжено до 60 календарних днів, якщо це необхідно для завершення лабораторного контролю. Для біологічних препаратів, щодо яких застосовується спрощена процедура без лабораторного контролю, сертифікат відповідності вимогам реєстраційного досьє щодо якості, безпеки та ефективності (ОВС) має видаватися не пізніше ніж за 15 календарних днів від дня реєстрації заяви.
Переглянуто критерії річного плану відбору зразків
У попередній редакції серед критеріїв формування річного плану були, зокрема, ризики для здоров’я населення, негативна статистика, скарги та повідомлення, інформація про виробництво, реєстраційний статус, країна імпорту, географічні фактори, вплив на довкілля та періодичність відбору.
У доопрацьованій редакції з переліку критеріїв вилучено окремий критерій впливу на навколишнє природне середовище, але доповнено критерієм масовості застосування населенням. Згідно з ним, до плану можуть додаватися лікарські засоби з високими показниками використання та значними обсягами реалізації на фармацевтичному ринку.
Також розширено критерій реєстраційного статусу. У доопрацьованому проєкті йдеться не лише про вперше зареєстровані препарати в Україні, а й про лікарські засоби, вперше дозволені до паралельного імпорту протягом останніх 3 років, а також препарати, до реєстраційного досьє яких вносилися зміни, що можуть вплинути на якість, безпеку або ефективність.
Крім того, при оцінці виробників прямо враховуватиметься приналежність виробника до категорії високого або критичного ризику.
Перелік підстав для позапланового контролю також переглянуто
У доопрацьованій редакції окремо систематизовано підстави для лабораторного контролю препаратів, які не включені до річного плану.
Зберігаються такі ключові підстави, як заборона попередньої серії, офіційна інформація зарубіжного регулятора, виявлення порушень під час державного нагляду, підозра у фальсифікації та результати контрольної закупівлі.
Підготував Євген Прохоренко
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Источник: www.ukrinform.ua