20 Серпня 2026 12:03 RSS Стрічка, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) підсумував підсумки своєї діяльності у сфері клінічних випробувань за перші 6 місяців 2026 року. Незважаючи на триваючий особливий правовий режим, в Україні зберігається динамічність міжнародних та вітчизняних розробників медикаментів, а сама галузь продовжує гармонізуватися з європейськими регуляторними вимогами.
Згідно з даними ДЕЦ, станом на завершення першого півріччя 2026 р. в Україні тривало 248 актуальних клінічних випробувань, які знаходяться на різних стадіях реалізації. Додатково, 56 випробувань за цей період були офіційно схвалені відповідними наказами МОЗ України.
Водночас спостерігається значне зростання кількості нових клінічних випробувань. У січні–червні 2026 р. було розпочато 45 таких досліджень, що на 28,5% перевищує показники аналогічного періоду 2025 р.
Найбільша частка випробувань зосереджена у таких терапевтичних сферах, як ревматологія, гастроентерологія, онкологія, пульмонологія та кардіологія.
Безпека учасників залишається пріоритетом
Одним із ключових завдань ДЕЦ під час супроводу клінічних випробувань є гарантування прав та безпеки їхніх учасників.
Протягом першого півріччя фахівці ДЕЦ опрацювали приблизно 5,8 тис. повідомлень про небажані реакції, пов’язані з участю у випробуваннях. Крім того, було розглянуто 89 звітів стосовно безпеки досліджуваних медикаментів.
При цьому за звітний період було зафіксовано лише 6 випадків, коли учасників клінічних випробувань довелося перебазувати до безпечніших зон України або за межі країни.
У ДЕЦ підкреслюють, що така ситуація свідчить про спроможність українських медичних закладів забезпечувати проведення випробувань навіть за умов військових ризиків та дотримуватися міжнародних стандартів належної клінічної практики (GCP).
Пацієнти отримують доступ до інноваційного лікування
Окрему увагу ДЕЦ приділяє програмам розширеного доступу до лікарських засобів. Завдяки таким програмам пацієнти мають можливість продовжувати безоплатну терапію інноваційними медикаментами і після завершення відповідного клінічного випробування.
За перші 6 місяців 2026 р. було актуалізовано 3 програми розширеного доступу, а також розглянуто 2 нові такі програми.
Таким чином, механізм розширеного доступу залишається важливим інструментом для забезпечення неперервності терапії для пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях.
ДЕЦ розширює взаємодію з етичними комісіями та пацієнтами
Ще одним напрямком діяльності ДЕЦ є методична та інформаційна підтримка локальних етичних комісій, які залучені до забезпечення етичних аспектів проведення клінічних випробувань.
Наразі відповідна мережа об’єднує 390 контактів. Окрім того, ДЕЦ продовжує співпрацю з пацієнтськими організаціями, що дозволяє враховувати потреби пацієнтів під час удосконалення практики проведення клінічних випробувань.
Заяви на клінічні випробування можна подавати в електронному вигляді
У 2026 р. у сфері клінічних випробувань триває цифрова трансформація регуляторних процедур.
З квітня ДЕЦ запровадив опцію подання заяв на проведення клінічних випробувань, а також суттєвих поправок до них через електронний кабінет заявника.
Паралельно відбувається модернізація онлайн-сервісу «Перелік клінічних випробувань в Україні». Його оновлення має забезпечити зручніший доступ до релевантної інформації та підвищити прозорість сфери для пацієнтів, професійної спільноти та інших зацікавлених сторін.
Українське законодавство адаптують до вимог ЄС
Розвиток галузі відбувається одночасно з масштабним оновленням нормативно-правової бази.
ДЕЦ спільно з представниками фармацевтичного ринку працює над узгодженням регуляторних підходів із законодавством Європейського Союзу та положень нового Закону України «Про лікарські засоби».
Важливу роль у підвищенні професійної кваліфікації українських фахівців відіграють міжнародні програми інституційного розвитку. Зокрема, мова йде про інструмент Twinning та інші європейські освітні ініціативи.
Таким чином, результати першого півріччя 2026 р. демонструють, що сфера клінічних випробувань в Україні продовжує функціонувати та розвиватися, незважаючи на воєнні виклики. Збільшення кількості нових випробувань, збереження значної кількості активних проєктів та невелика кількість випадків релокації учасників свідчать про збереження спроможності українських клінічних центрів працювати згідно з міжнародними стандартами.
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Источник: www.ukrinform.ua