№ 30/31 (1551/1552) 3 Серпня 2026 р. RSS Стрічка, Актуально, Головна стаття сайту, Новини фармацевтики та фармації, Топ Моріон, Фармацевтика та фармація Поділитися 22 липня на веб-порталі Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для суспільного обговорення представлено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854». Цей документ має на меті комплексне оновлення процедури відшкодування вартості інсулінових препаратів та комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін у поєднанні з агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1).
У пояснювальній записці до проєкту вказано, що сьогодні програмою відшкодування інсулінових препаратів охоплено приблизно 108–118 тис. осіб із цукровим діабетом. При цьому фактичні витрати державного бюджету на компенсацію вартості таких медикаментів у 2025 р. склали 3,33 млрд грн, а у 2026 р. прогнозуються на рівні 4,4–4,6 млрд грн. Водночас, за чинною моделлю фінансування програми, значна частина пацієнтів змушена здійснювати обов’язкову додаткову оплату. За даними Національної служби здоров’я України, лише протягом 2025 р. пацієнти сплатили аптечним установам близько 256 млн грн таких доплат.
Таким чином, запропоновані зміни спрямовані не лише на зменшення фінансового тягаря для пацієнтів, але й на трансформацію підходів до формування цін на інсулінові препарати, стимулювання виробників до зниження вартості продукції та забезпечення більш раціонального використання бюджетних коштів.
15% ДОПЛАТА
Проєктом постанови передбачається скасування обов’язкової 15-відсоткової доплати за інсулінові препарати. Замість поділу пацієнтів на категорії, що визначає можливість отримання ліків безкоштовно або з доплатою, планується запровадити іншу гарантію — у кожній референтній групі інсулінів має бути щонайменше 1 препарат, який повністю покриватиметься державою для будь-якого пацієнта, незалежно від його віку, соціального статусу чи інших критеріїв.
Отже, сама доплата не зникає повністю, проте змінюється її сутність. Якщо наразі це обов’язковий платіж для певних категорій препаратів, то після набуття чинності запропонованими змінами вона виникатиме лише тоді, коли пацієнт разом із лікарем обере дорожчий лікарський засіб, за наявності безкоштовної альтернативи в межах тієї ж референтної групи. Іншими словами, доплата фактично стає наслідком вибору конкретної торгової марки, а не обов’язковою умовою отримання інсулінотерапії.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що такий підхід має створити додатковий стимул для виробників до перегляду власної цінової політики. Якщо виробник знизить вартість препарату до рівня, який дозволить йому потрапити до категорії повністю відшкодовуваних, його продукція стане безкоштовною для пацієнта без необхідності збільшення бюджетних видатків. Фактично, конкуренція між виробниками буде перенесена у площину цінового змагання за право бути представленими серед препаратів, які відпускаються без доплати.
Водночас, запропонований механізм може мати й інший ефект. Якщо нині відшкодування інсулінових препаратів значною мірою орієнтоване на окремі міжнародні непатентовані найменування (МНН), то нова модель базуватиметься на терапевтичній взаємозамінності препаратів. Це означає, що конкуренція між виробниками відбуватиметься вже не лише всередині одного МНН, а між ліками, які належать до однієї фармакотерапевтичної групи та можуть застосовуватися для досягнення ідентичного терапевтичного результату.
ЯК ЗМІНИТЬСЯ РЕФЕРЕНТНЕ ЦІНОУТВОРЕННЯ
Не менш суттєвих трансформацій зазнає механізм визначення граничних оптово-відпускних цін на інсулінові препарати. Якщо наразі механізм ціноутворення переважно ґрунтується на МНН, то проєкт постанови пропонує перейти до моделі референтних груп, сформованих за фармакотерапевтичним принципом.
Так, пропонується створити 8 референтних груп препаратів інсуліну. До них увійдуть інсуліни короткої дії, швидкодіючі аналоги, інсуліни середньої тривалості дії, аналоги тривалої дії, людські та аналогові премікси, комбіновані препарати інсуліну, а також комбіновані лікарські засоби, що містять інсулін разом з агоністом рецепторів ГПП-1. При цьому до 1 групи будуть включені препарати незалежно від їх МНН, дозування, лікарської форми чи типу первинної упаковки.
Відповідно, зміниться і підхід до розрахунку граничної ціни. Замість визначення вартості упаковки пропонується використовувати міжнародну одиницю (МО) інсуліну як основну розрахункову величину. Гранична оптово-відпускна ціна визначатиметься на основі 3 найнижчих цін у референтних країнах для кожної референтної групи. Якщо таких цін буде менше 3, розрахунок здійснюватиметься за середнім арифметичним усіх наявних показників. Для комбінованих препаратів з агоністами ГПП-1 кількість МО визначатиметься за вмістом саме інсулінового компонента.
Запропонований підхід також змінює принцип внутрішнього референтного ціноутворення. Якщо нині порівняння здійснюється між окремими препаратами, то надалі мінімальна оптово-відпускна ціна визначатиметься за МО інсуліну в межах відповідної референтної групи. Саме цей показник стане одним із ключових елементів для розрахунку суми відшкодування.
ЯК ВИЗНАЧАТИМЕТЬСЯ РОЗМІР РЕІМБУРСАЦІЇ
Зміна підходів до референтного ціноутворення безпосередньо вплине і на механізм визначення розміру відшкодування інсулінових препаратів. Проєкт постанови пропонує викласти в новій редакції п. 26 Порядку відшкодування лікарських засобів та медичних виробів (далі — Порядок відшкодування), який встановлює формулу розрахунку суми компенсації.
Як і зараз, до розрахунку включатимуться граничні постачальницько-збутова та роздрібна націнки, а також податок на додану вартість. Проте базою для розрахунку буде вже не ціна конкретної упаковки препарату, а вартість 1 МО інсуліну. Саме вона множитиметься на кількість МО, що містяться в первинній упаковці препарату.
При цьому для визначення розміру відшкодування застосовуватиметься найменший із 2 показників:
- гранична оптово-відпускна ціна за МО, розрахована відповідно до механізму зовнішнього реферування; або
- мінімальна, задекларована виробниками оптово-відпускна ціна за МО серед препаратів відповідної референтної групи, внесених до переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню.
Фактично, запропонована модель поєднує 2 механізми контролю вартості. З одного боку, верхню межу формує зовнішнє референтне ціноутворення із використанням цін референтних країн. З іншого — враховується фактична цінова пропозиція самих виробників в Україні. Для розрахунку використовуватиметься вигідніший для держави показник.
Саме цей підхід має забезпечити виконання положення проєкту щодо наявності в кожній референтній групі хоча б 1 препарату, який повністю відшкодовуватиметься за рахунок бюджетних коштів без будь-якої доплати з боку пацієнта.
Окрім цього, проєкт вносить низку технічних змін до самого Порядку відшкодування. Зокрема, уточнюється поняття внутрішнього референтного ціноутворення для інсулінових препаратів, змінюється визначення суми доплати, а також коригуються положення щодо можливості виробників знижувати заявлені оптово-відпускні ціни після оприлюднення попередніх результатів формування переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню. Для інсулінових препаратів такі процедури здійснюватимуться вже в межах відповідної референтної групи, а не окремого МНН.
КЛІНІЧНІ КРИТЕРІЇ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ КОМБІНОВАНИХ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ
Проєктом пропонується переглянути механізм відшкодування комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін разом з агоністами рецепторів ГПП-1. Саме для цієї групи препаратів проєктом пропонується вперше встановити детальні клінічні критерії для призначення та подальшого продовження їх вартості.
У супровідній документації до проєкту зазначається, що сьогодні Порядок відшкодування фактично не визначає, у яких випадках такі препарати мають призначатися, коли їх застосування є недоцільним та за яких умов лікування має бути продовжене. На думку розробників проєкту, відсутність таких критеріїв може призводити як до призначення терапії пацієнтам, для яких вона не є оптимальною, так і залишати хворого на лікуванні, що не досягає мети.
Проєктом пропонується дозволити призначення комбінованих препаратів інсуліну з агоністами ГПП-1 виключно лікарями-ендокринологами. При цьому пацієнт повинен одночасно відповідати низці клінічних критеріїв, таких як:
- наявність цукрового діабету II типу тривалістю не менше ніж 5 років;
- рівень глікованого гемоглобіну не менше ніж 8% за результатами 2 лабораторних досліджень;
- рівень глюкози венозної плазми натщесерце не менше ніж 8,0 ммоль/л;
- індекс маси тіла не менше ніж 32 кг/м²;
- документально підтверджена недостатня ефективність або непереносимість попередньої терапії метформіном, інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера II типу та базальним інсуліном або агоністами рецепторів ГПП-1.
Одночасно документ містить перелік випадків, за яких призначення таких препаратів не дозволяється. Йдеться, зокрема, про пацієнтів із цукровим діабетом I типу, гестаційним або вторинним цукровим діабетом, осіб із медулярним раком щитоподібної залози чи синдромом множинної ендокринної неоплазії II типу, гострим або хронічним панкреатитом протягом останніх 2 років, тяжкою нирковою недостатністю та ін.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що в більшості європейських країн доступ до комбінованих препаратів інсуліну з агоністами ГПП-1 також пов’язаний із дотриманням визначених клінічних критеріїв.
РЕІМБУРСАЦІЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ЛІКУВАННЯ
Проєкт постанови пропонує не лише визначити умови первинного призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністами рецепторів ГПП-1, а й запровадити механізм регулярної оцінки ефективності такого лікування. Якщо наразі постанова № 854 не містить положень щодо моніторингу результатів терапії, то в разі ухвалення проєкту продовження відшкодування пропонується здійснювати кожні 6 міс лише за умови відповідності пацієнта визначеним критеріям.
Серед таких критеріїв — досягнення належного глікемічного контролю, що підтверджується рівнем глікованого гемоглобіну, або його суттєве зниження порівняно з початковими показниками. Крім того, оцінюватимуться динаміка маси тіла, прихильність пацієнта до лікування, відсутність повторних епізодів клінічно значущої гіпоглікемії, а також надмірного зменшення маси тіла. Отже, рішення про продовження відшкодування вартості препаратів залежатиме не лише від самого факту їх застосування, а й від досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
Окремо проєкт визначає порядок документального підтвердження відповідності пацієнта встановленим вимогам. Передбачається, що лікар-ендокринолог вноситиме результати клінічної оцінки до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ). Такий запис має створюватися перед формуванням призначень у плані лікування та не рідше 1 разу на 6 міс. Фактично це означає запровадження постійного моніторингу ефективності лікування на рівні ЕСОЗ, що дозволить пов’язати продовження відшкодування із досягнутими клінічними результатами.
ІНШІ ЗМІНИ
Окрім концептуальних нововведень, проєкт містить і низку технічних змін. Так, ним уточнюється визначення внутрішнього референтного ціноутворення, яке для інсулінових препаратів здійснюватиметься не щодо окремих лікарських засобів, а в межах відповідних референтних груп. Також змінюється визначення суми доплати за інсуліновий препарат, яка розраховуватиметься як різниця між роздрібною ціною первинної упаковки та розміром відшкодування за цю упаковку.
Крім того, проєктом переглядаються положення щодо можливості заявників знижувати задекларовані ціни після оприлюднення попередніх результатів формування переліків лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню. Якщо для більшості ліків відповідні процедури, як і раніше, здійснюватимуться за МНН та лікарською формою, то для інсулінових препаратів вони будуть прив’язані до відповідної референтної групи.
У разі ухвалення проєкту більшість запропонованих змін планується запровадити з 1 січня 2027 р.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Источник: www.ukrinform.ua