05 Серпня 2026 1:28 RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Фармацевтика та фармація Поділитися ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) надало роз’яснення щодо використання даних з Національного каталогу цін (Нацкаталог) у ситуаціях, коли після офіційної реєстрації ліків затверджуються корективи до їхніх реєстраційних документів. Це стосується, зокрема, зміни торгової назви медикаменту, найменування виробника або власника свідоцтва про реєстрацію. Що підлягає декларуванню?
У ДЕЦ нагадують, що згідно з Порядком декларування цін на ліки в Національному каталозі цін, затвердженим постановою Кабміну від 4 квітня 2025 р. № 439, декларуванню підлягає максимально допустима ціна медичного препарату, яка визначається за конкретною торговою назвою, дозуванням та лікарською формою в межах одного свідоцтва про реєстрацію.
Чи дозволено реалізовувати залишки після зміни назви чи виробника?
Як вказано у роз’ясненні, стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» дозволяє обіг медикаментів, які були введені в обіг під час дії дозволу на їх застосування в Україні, до закінчення терміну придатності, встановленого виробником.
Таким чином, лікарські засоби, вироблені або введені в обіг до внесення змін до реєстраційних документів, можуть продовжувати реалізовуватися, навіть якщо в Нацкаталозі вже відображено оновлену інформацію щодо торгової назви, виробника або власника свідоцтва про реєстрацію.
При продажу таких залишків слід застосовувати граничні оптово-відпускні ціни, які були задекларовані в Нацкаталозі та діяли на дату набуття права власності на відповідний медичний препарат.
Зміни в реєстраційному досьє не означають нову товарну позицію
У ДЕЦ звертають увагу, що включення до реєстраційного досьє нового виробника, зміна його найменування чи адреси, а також зміна торгової назви медикаменту вважаються технічними коригуваннями реєстраційних матеріалів і не впливають на вже задекларовану вартість препарату.
Якщо для відповідного свідоцтва про реєстрацію гранична ціна вже внесена до Нацкаталогу, оновлення зазначених даних розглядається як технічна актуалізація інформації, а не як поява нового медичного препарату чи окремої товарної одиниці.
Рекомендації для власників реєстраційних посвідчень
ДЕЦ радить власникам свідоцтв про реєстрацію та виробникам не зволікати з актуалізацією технічних змін у Нацкаталозі стосовно:
- торгової назви лікарського засобу;
- найменування виробника;
- найменування власника свідоцтва про реєстрацію
одразу після затвердження відповідного наказу МОЗ.
Для внесення таких технічних коригувань необхідно надіслати відповідний запит на електронну адресу [email protected].
Які дані є визначальними?
У роз’ясненні наголошується, що офіційним підтвердженням правового статусу медичного препарату, а також інформації про його виробника є Державний реєстр лікарських засобів України та відповідний наказ МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до реєстраційних матеріалів». Водночас Нацкаталог виконує допоміжну функцію як інструмент державного контролю за ціноутворенням.
Отже, якщо оновлені відомості ще не перенесені з Державного реєстру лікарських засобів до Нацкаталогу, це саме по собі не обмежує обігу препарату за умови, що його ціна задекларована належним чином і відповідає встановленим граничним показникам.
Рекомендації для дистриб’юторів
Для уникнення перебоїв із постачанням медикаментів та забезпечення виконання укладених угод ДЕЦ рекомендує дистриб’юторам приймати продукцію, яка надходить під новою торговою назвою або від нового виробника чи власника свідоцтва про реєстрацію, якщо відповідні зміни вже відображені у чинному свідоцтві про реєстрацію та Державному реєстрі лікарських засобів.
У таких випадках застосовується гранична ціна, яка вже задекларована в Нацкаталозі для відповідного свідоцтва про реєстрацію. Вона поширюється на всі виробничі майданчики, зазначені в реєстраційній документації, а до моменту оновлення Нацкаталогу достатнім підтвердженням легітимності виробника залишається актуальний запис у Державному реєстрі лікарських засобів.
Підготовлено Євгеном Прохоренко,
за матеріалами www.dec.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді
Источник: www.ukrinform.ua