№ 32/33 (1553/1554) 17 Серпня 2026 р. RSS Стрічка, Актуально, Новини фармацевтики та фармації, Топ Моріон, Фармацевтика та фармація Поділитися 
Європейський простір харчових добавок невпинно зростає, і разом з ним еволюціонують стандарти до продуктів. Споживачі стають все більш вибірковими, ретельно вивчаючи інформацію на етикетках, цікавлячись складом, дозуванням та науковими обґрунтуваннями заявлених властивостей. Водночас для виробників навіть кілька невідповідних формулювань на пакуванні чи вебсайті можуть кардинально змінити регуляторний статус товару. Як розмежувати звичайний харчовий продукт від харчової добавки, а добавку — від медичного препарату? Які твердження викликають особливу увагу регуляторних органів? Чому продукт, що дозволений в одній країні Європейського Союзу (ЄС), може вимагати іншого підходу в сусідній державі? Ці питання були розглянуті під час вебінару «EU Compliance Navigator: класифікація між харчовим продуктом, харчовою добавкою та лікарським засобом», організованого Запорізькою торгово-промисловою палатою (ТПП) у співпраці з Донецькою ТПП за підтримки Програми «Партнерство за сильну Україну», яка фінансується урядами Великої Британії, Естонії, Канади, Норвегії, Фінляндії, Швейцарії та Швеції. Метою Програми є посилення стійкості України в умовах російської агресії шляхом надання життєво необхідної допомоги громадам у взаємодії з українськими державними органами, громадянським суспільством, засобами масової інформації та приватним сектором. Спікером заходу виступила Галина Перепелиця, сертифікований тренер та консультант з питань міжнародної торгівлі та експорту до ЄС.Ринковий розвиток — посилення вимог
Харчові добавки в Європі за способами реалізації та сприйняттям споживачами дедалі більше наближаються до фармацевтичного сектору. Важливу роль у виборі товару відіграють рекомендації медичних фахівців та фармацевтів, а покупці частіше самостійно аналізують вміст та кількість нутрієнтів у денній порції. Водночас прогрес електронної комерції прискорює появу нових продуктів та розширює доступ до них.
Для виробника це означає, що вже недостатньо просто додати популярний інгредієнт до рецептури. Необхідно розуміти, чи дозволено його використання, в якій формі та дозі це можливо, для якої групи споживачів призначений продукт і, головне, яку інформацію про нього дозволено поширювати.
На практиці важливо контролювати не лише етикетку. Регуляторне значення має також інформація на корпоративному вебсайті, сторінці в інтернет-магазині, на маркетплейсах та в рекламних матеріалах. Тобто умовно «правильна» упаковка не компенсує обіцянки на сайті про те, що добавка лікує, запобігає хворобі або усуває її симптоми.
Саме тому підготовка до виходу на ринок ЄС починається не з перекладу етикетки чи пошуку дистриб’ютора, а з відповіді на ключове запитання: до якої категорії належить продукт?
5 категорій та 7 критеріїв
Для практичної оцінки Г. Перепелиця запропонувала використовувати принцип «5 × 7».
5 категорій охоплюють: звичайний харчовий продукт, функціональний (збагачений) харчовий продукт, харчову добавку, продукт для спеціального медичного харчування та лікарський засіб. Водночас статус конкретного продукту слід перевіряти за 7 параметрами: склад, доза, форма випуску, призначення, твердження, цільова аудиторія та нормативні вимоги країни, де планується продаж.
І тут існує важливий нюанс: жоден критерій не слід оцінювати окремо.
Наприклад, капсула сама по собі не робить продукт харчовою добавкою. Так само рідка форма не означає автоматично, що перед нами звичайний напій. Капсули, таблетки, саше, краплі чи ампули справді є типовими дозованими формами добавок, проте форма — лише один із факторів класифікації.
Значно важливішою може бути сукупність характеристик.
Уявімо продукт із пробіотиками. Це може бути звичайний йогурт, збагачений харчовий продукт, пробіотик у капсулах, спеціалізоване харчування або, за певних умов, продукт, який регулятор розглядатиме вже як лікарський засіб. Інгредієнт може бути подібним, але призначення, доза, спосіб споживання, цільова аудиторія та заявлені властивості — різними. Саме вони зрештою формують регуляторний профіль продукту.
Найризикованіша зона — між харчовою добавкою та ліками
Фундаментальна відмінність доволі проста: харчова добавка доповнює раціон, лікарський засіб — лікує.
Добавка є концентрованим джерелом поживних чи інших речовин із фізіологічним ефектом, але вона не повинна позиціонуватися як засіб для терапії, запобігання захворюванням або відновлення порушених функцій організму. Для лікарського засобу, навпаки, фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія є принциповою частиною його призначення.
Відрізняється і процес виходу на ринок. Для харчових добавок у багатьох випадках застосовується нотифікація — інформування компетентного органу про виведення продукту в обіг. Для лікарського засобу необхідна авторизація, що передбачає принципово інші обсяги документації, доказів, термінів та витрат.
Тому неправильна класифікація — це не просто формальна помилка в документах. Вона може означати зовсім інший регуляторний шлях.
Одне слово може змінити статус продукту
Одним із найсильніших тригерів перекласифікації є твердження, що стосуються лікувального ефекту.
Фрази на кшталт «лікує», «запобігає застуді», «усуває симптоми», «відновлює функцію», «знижує тривожність» або інші обіцянки терапевтичного ефекту можуть наблизити продукт до сфери лікарських засобів. Причому регулятор оцінює не лише напис на упаковці, а всю презентацію товару.
Під час вебінару окремо наголошувалося на онлайн-рекламі. За рівнем ризику вона фактично стоїть поруч із лікувальними твердженнями: виробник може ретельно підготувати етикетку, але водночас залишити на сайті значно сміливіші маркетингові обіцянки.
Показовим був розглянутий під час заходу приклад добавки з магнієм. За складом та дозою продукт міг відповідати логіці харчової добавки, проте в його онлайн-описі використовувалися твердження про пам’ять, навчання, нейропластичність, засинання та інші ефекти. Саме маркетинг істотно підвищував регуляторний ризик.
Правильний алгоритм у такій ситуації — перевірити заяви в реєстрі дозволених тверджень ЄС і зіставити маркетингові формулювання з авторизованими. Якщо відповідного твердження немає, його слід видалити або привести комунікацію у відповідність із дозволеним формулюванням.
І тут спікерка радить не захоплюватися творчим перефразуванням. Якщо певне твердження авторизоване в конкретному вигляді, найбезпечніша стратегія — максимально близько його дотримуватися, а не намагатися зробити формулювання «сильнішим» для маркетингу.
Доза також має значення
Ще один важливий критерій — кількість активної речовини.
Для оцінки нутрієнтів в ЄС використовуються різні референтні показники. Зокрема, UL (Tolerable Upper Intake Level) — верхній допустимий рівень споживання — допомагає оцінити межу безпеки. Для маркування натомість використовується NRV (Nutrient Reference Value) — референтна величина добового споживання вітамінів і мінералів.
Ці показники не варто плутати. NRV допомагає повідомити споживачу, яку частку референсної добової кількості забезпечує порція продукту. UL потрібен насамперед для оцінки безпечності.
Високі дози можуть стати одним із сигналів, через які регулятор уважніше оцінюватиме продукт. Особливо якщо вони поєднуються з терапевтичними твердженнями, «медичною» цільовою аудиторією або відповідним позиціонуванням.
Рослинні компоненти: єдиного європейського списку недостатньо
Окремою зоною підвищеної уваги залишаються рослинні інгредієнти та інші речовини, регулювання яких неповністю гармонізоване в ЄС.
Для вітамінів і мінералів європейські норми уніфіковані відповідними регламентами. Натомість щодо рослин, амінокислот та низки інших речовин держави-члени мають більше простору для національного регулювання. Це означає, що інгредієнт, прийнятний в одній державі, в іншій може мати обмеження щодо дози, потребувати спеціальних застережень або створювати ризик іншої класифікації.
Під час вебінару це було продемонстровано на прикладі рослинного інгредієнта, статус якого відрізнявся в німецькомовному просторі, Франції та Бельгії. Саме тому для botanicals необхідно окремо аналізувати норми конкретної країни першого продажу.
Подібну різницю можна спостерігати і щодо мелатоніну. Під час вебінару наведено приклади різних національних підходів до допустимих доз та статусу продуктів із цією речовиною. Отже, наявність певного дозволеного твердження на рівні ЄС ще не означає автоматичної можливості продавати однаковий продукт з однаковою комунікацією в усіх країнах.
Нотифікація — не «сертифікат безпечності»
Ще одна поширена помилка — сприймати нотифікацію як підтвердження того, що компетентний орган повністю перевірив продукт і визнав його відповідним усім вимогам.
Насправді в багатьох країнах це передусім повідомлення про введення продукту в обіг. Після виходу товару на ринок наглядові органи можуть перевірити його склад, маркування, рекламу та інші характеристики і в разі виявлення невідповідності вживати передбачені заходи.
До того ж самі процедури нотифікації в країнах ЄС відрізняються. Десь достатньо подати повідомлення через електронну систему, тоді як в інших юрисдикціях процедура передбачає додатковий розгляд перед фактичним початком продажу.
Як виробнику підготуватися до виходу на ринок ЄС?
Замість того, щоб спочатку запускати продукт, а вже потім виправляти регуляторні проблеми, доцільно діяти у зворотній послідовності.
Насамперед слід визначити категорію продукту. Далі — перевірити її за 7 критеріями: від складу та дози до тверджень та цільової аудиторії. Наступний крок — проаналізувати статус кожного інгредієнта, допустимі рівні споживання, дозволені твердження та наявність обмежень.
І лише після цього варто переходити до країни першого продажу: перевіряти її національні вимоги, готувати доказове досьє та проходити необхідну процедуру нотифікації. Для складних або прикордонних продуктів доцільно також використовувати офіційні Product Contact Points, щоб уточнити застосовні національні норми. Саме таку послідовність дій рекомендувала спікерка для експортерів.
Особливо ретельно варто провести аудит комунікації: упаковки, інструкції, вебсайту, сторінок на маркетплейсах та рекламних матеріалів. Усе, що компанія повідомляє про продукт, фактично є частиною його регуляторного профілю.
Це актуально і для українського ринку. Як зазначалося під час вебінару, після змін у національному законодавстві виробники та продавці вже почали коригувати інформацію про харчові добавки, зокрема на маркетплейсах.
Підсумовуючи, головний принцип роботи з харчовими добавками на європейському ринку можна сформулювати доволі просто: спочатку визначити, що саме продається з точки зору регулятора, і лише потім — як це продавати споживачеві.
Капсула ще не робить продукт харчовою добавкою, а напис «харчова добавка» на упаковці не захищає його від перекласифікації. Так само дозволений інгредієнт не дає права приписувати йому будь-які корисні властивості.
Регулятор оцінює продукт комплексно: що міститься в його складі, в якій дозі, кому він призначений, що виробник обіцяє споживачеві і навіть як продукт представлений онлайн.
Тому для компанії найкращою страховкою стає не обережність в одному окремому документі, а послідовність у всьому ланцюгу — від рецептури й доказової бази до етикетки, реклами та сторінки товару в інтернеті. Саме така підготовка допомагає уникнути ситуації, коли перспективна харчова добавка через кілька надто сміливих маркетингових фраз раптом опиняється в зовсім іншому — і значно складнішому — регуляторному режимі.
Євген Прохоренко Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Источник: www.ukrinform.ua