Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США схвалило препарат Папзімеос (зопапоген імаденовек-дрба) для лікування дорослих з рецидивуючим респіраторним папіломатозом (РРП).
Папзімеос – це нереплікований аденовірусний векторний імунотерапевтичний препарат, який експресує фузійний антиген, що складається з вибраних ділянок білків вірусу папіломи людини (ВПЛ) 6 та 11 типів, що є основною причиною RRP. Папзімеос вводять у вигляді чотирьох підшкірних ін’єкцій протягом 12 тижнів.
Схвалення ґрунтується на дослідженні, в якому 51 відсоток пацієнтів дослідження (18 з 35) досягли повної відповіді, не потребуючи хірургічного втручання протягом 12 місяців після лікування Папзімеосом. З цих 18 пацієнтів 15 продовжували демонструвати повну відповідь через 24 місяці. Не було зареєстровано жодних токсичних ефектів, що обмежують дозу, при застосуванні Папзімеоса, і не спостерігалося жодних побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, вище 2 ступеня.
«Протягом понад століття, відколи RRP вперше визнали окремим захворюванням, пацієнтам доводилося покладатися на повторні операції для лікування цього невблаганного стану», – заявила Хелен Сабзеварі, доктор філософії, президент і генеральний директор Precigen. «Сьогоднішній день знаменує собою історичний поворотний момент. Завдяки знаменному схваленню FDA препарату Papzimeos та широкому застосуванню, всі дорослі пацієнти RRP тепер мають право на доступ до першої та єдиної схваленої терапії, яка спрямована на першопричину захворювання».
Компанії Precigen було надано схвалення препарату Papzimeos.
Більше інформації
Авторське право © 2025 HealthDay. Усі права захищено.
Sourse: www.upi.com